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关于仿制药与进口原研药之间的争论，从来也没有停止过，特别是药品集采实施后，很多临床上应用最广泛的药物，都已经被纳入集采，出现了大幅的价格下降。
药品大降价是为了减少百姓的用药负担，增加药物的可及性，提高全面的医疗卫生水平，这样的初衷当然是好的，但在价格下降的背后，带来的却是更大的隐忧。集采实施多年来，引起低价中标政策，进口原研药企业虽然也都参与竞标，但除了极少数的几款进口药，其他的原研药几乎全都没有中标。
这样的结果带来的则是大家去医院开药的时候，原本可以开到的进口药，现在已经开不到了，虽然开到的国产集采药比进口药便宜的多，但很多人对于低价药疗效和安全性的质疑和担心，以及在实际用药过程中出现的显示情况，也大大影响了用药的疗效和依从性。
近日，上海市政协委员中的医学专家提出了通过集采用于临床的仿制药可能存在质量风险，导致“血压不降，麻药不麻”等问题，引起了大家的广泛讨论。国家医保局也进一步指出，价格实惠的“集采仿制药”，都是通过一致性评价的仿制药，其质量和疗效是有保障的。
对于上述热议，作为从业多年的“圈内人”，虽然一直想说说这事儿，但却也总觉得“欲说还休”，就在这两天，忽然又爆出了“多款仿制药公开的一致性评价数据存在雷同”的消息，真的是让我这个局内人也大为震惊！
根据仿制药药品一致性评价要求，在仿制药开发期间，应该全面与原研药进行质量，疗效等方面的一致性对比，所谓质量，基本上就是依据质量标准，对药物的特性和质量指标进行对比，不但要对比新生产的样品，对于稳定性考察过程中的样品，也应该与原研进口药的质量达到一致性要求；而疗效部分，特别是对于口服固体制剂，则需要对药物的溶出特性和在人体中的吸收代谢情况，以原研药为标杆，进行生物等效性研究。而此次被爆出一致性评价数据雷同的品种，正是三款一致性评价药物被公开的“生物等效性”数据。
此次被爆出的3款产品包括了瑞舒伐他汀（用于高血脂和心血管疾病预防），盐酸曲美他嗪（用于心绞痛），盐酸二甲双胍（用于糖尿病），都是临床上应用非常广泛，用量特别巨大的常用药，而这三款药物都出现了两个仿制药厂家，其与原研对比生物等效性数据完全雷同的情况，真的是太让人无语了。
